尊敬的医院网络管理者：

首先给出结论：Silex 无线网桥是为现有医疗设备提供无线连接的优质方案，兼具高性价比与高效性。

当医院为医疗设备增加 Wi-Fi 联网功能时，往往会关注相关法规要求，尤其是医疗器械法规（MDR）与体外诊断医疗器械法规（IVDR）。

下文将对核心要点进行说明。

一、 MDR 与 IVDR 概述

欧盟针对医疗器械与体外诊断医疗器械建立了严格的监管体系，以确保产品的安全性、质量与性能。

医疗器械法规（MDR，欧盟法规2017/745）
适用于旨在用于人体特定医疗目的的仪器、设备、软件、植入物及其他相关产品及其附件。其核心目标是保障此类产品在欧盟内部市场的顺畅流通，同时为患者和使用者提供高水平的健康与安全保障。

体外诊断医疗器械法规（IVDR，欧盟法规 2017/746）
监管用于对人体样本（如血液、组织等）进行体外检测，以提供诊断信息的试剂、仪器、软件等产品。IVDR 同样旨在保障该类产品在欧盟内部市场的顺畅流通，并维持高标准的质量与安全性。

两项法规均对原有指令进行了全面修订，构建了更稳健、透明、可预期、可持续的监管框架，以实现高水平的安全与健康保障。
上述法规有助于厂商为医院提供安全合规的医疗器械。

二、医疗设备因 Wi-Fi 模块升级而重新认证的潜在成本

若医疗设备厂商对现有 Wi-Fi 模块进行升级，或直接将 Wi-Fi 模块集成到设备中，这类操作通常会被视为对设备设计或性能参数的变更。此类变更可能需要依据MDR（欧盟医疗器械法规） 重新开展认证流程，这会给厂商带来巨大的时间与成本投入。

根据MDR 框架下的合格评定费用标准，相关成本包括：行政费用、技术文档编制与评审费用、高风险设备（如 III 类设备）的专家小组咨询费用等。

整体成本合计可达五位数。

除此之外，还有另一个关键因素是：

时间

Wi-Fi 模块的升级或更换周期较长：需向原厂申请、等待技术人员到场、设备停机时间不断拉长。在极端情况下，甚至可能出现救治患者时医疗设备无法使用的风险。

三、为何 Silex 无线网桥不涉及 MDR 监管问题

Silex无线网桥可完美解决上述痛点。

QARA Associates Ltd. 出具的独立评估结论明确：
依据 MDR 法规定义，Silex BR-500AC（或 BR-330AC-LP） 无线网桥不属于医疗器械，也不属于医疗器械附件。

作出这一判定的关键依据是产品由厂商定义的预期用途：
Silex BR-500AC（或 BR-330AC-LP）的设计定位，是将不带无线功能的设备（如带网口的医疗设备）转为Wi-Fi 联网方式，仅提供网络连接功能。

核心要点：
Silex BR-500AC （或 BR-330AC-LP）本身不执行任何医疗用途， 不属于MDR 定义范围内的医疗器械。

同时，它不属于受 MDR 监管的 “附件”，因为它既非医疗设备实现其预期用途所必需，也不直接辅助设备的医疗功能。无论医疗设备是通过网线还是 Silex 无线网桥联网，其医疗用途都能正常实现。

因此，当 Silex 无线网桥作为独立产品，用于为现有医疗设备提供 Wi-Fi 连接时，不属于 MDR 监管范围。

Silex网桥属于通用网络设备，与网线性质类似，仅提供网络连接，而非医疗功能。

（如您是医疗设备厂商，计划将我司的无线网桥或 Wi-Fi 模块集成到设备中，则需另行评估。根据具体使用场景与要求，适用法规会有所不同。详情请联系我司销售团队。）

四、结论：使用 Silex 网桥，省时、省力、省成本

通过采用外置式 Silex 无线网桥为医疗设备提供 Wi-Fi 连接，您可以避免因改造现有设备并按 MDR 法规重新认证所带来的繁重法规负担、高额成本与项目周期延误。

您无需等待医疗设备原厂为集成 Wi-Fi 模块而投入昂贵且漫长的重新认证流程。

同时也能避开因修改原设备而产生的技术文档评审、设计变更评估、专家咨询等巨额费用。

总而言之，Silex 网桥的定位是网络适配器，而非医疗部件。它能以更快捷、更经济的方式，为医疗设备赋予无线联网，且不会触发原有设备复杂的医疗器械法规要求。

当连接成为必需，Silex 为您提供解决方案。

参考文献

• · 欧盟法规 2017/745
• · 欧盟法规 2017/746 - 英文版 - 医疗器械法规 - EUR-Lex

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