理解欧盟 RED 和 EN 18031-1 对医疗器械的豁免条款：制造商需要了解哪些内容？
欧盟正通过《无线电设备指令》（RED）对联网无线电设备实施更严格的网络安全要求。自 2025 年 8 月 1 日起，制造商必须遵守统一标准 EN 18031-1，该标准对关键网络安全条款作出了规定。
然而，我们的医疗器械客户经常提出一个重要问题：
“医疗器械是否也需要遵守 RED 框架下的 EN 18031-1 标准？”
本文汇总了欧盟法规的现行指南、Silex 公司的内部研究结果以及实验室的反馈信息，旨在阐明豁免条款的适用情形，以及制造商必须采取的措施。
RED 与 EN 18031-1：简要概述
- · RED（《2014/53/EU 号指令》）：管辖在欧盟销售的无线电设备，包括第 3 条第 3 款（d）至（f）项规定的强制性网络安全要求。
- · 《（欧盟）2022/30 号授权法规》：对 RED 进行补充，使上述网络安全条款具有可执行性。
- · EN 18031-1：一项统一标准，详细规定了联网无线电设备网络安全的实施方法。
医疗器械豁免：法规中的相关规定
《（欧盟）2022/30 号授权法规》第 15 条（序言部分）明确规定了一项豁免条款：
“因此，适用《医疗器械条例》（MDR）或《体外诊断医疗器械条例》（IVDR）的无线电设备，不应属于需遵守《2014/53/EU 号指令》第 3 条第 3 款（d）、（e）、（f）项所规定的基本要求的无线电设备类别或等级范围。”
这意味着什么？
如果您的产品是受以下法规管辖的医疗器械：
- · 《医疗器械条例》（MDR，Regulation 2017/745），或
- · 《体外诊断医疗器械条例》（IVDR，Regulation 2017/746），
且其网络安全风险已在这些法规中得到解决，那么该产品可豁免遵守 EN 18031-1 标准以及 RED 第 3 条第 3 款（d）至（f）项的要求。
医疗器械制造商必须采取的措施
为合规主张此项豁免，制造商应：
- 1、核实设备分类
- · 欧盟《医疗器械条例》（2017/745）—— 适用于普通医疗器械
- · 欧盟《体外诊断医疗器械条例》（2017/746）—— 适用于体外诊断设备
- 2、确保符合 MDR/IVDR 的网络安全要求
- · 安全的软件生命周期
- · 风险管理与数据保护
- · 互联系统的威胁缓解
- · IEC 80001-5-1 等标准
- 3、保存文件记录
- · 记录主张豁免的理由
- · 准备好证明符合 MDR/IVDR 的要求
- · 在审计或 CE 认证审核时提供相关证据
认证实验室的指导意见
Silex 已与内部认证团队及第三方外部实验室确认了这一解读，他们均支持上述豁免立场，同时还强调：
最终责任由制造商承担。
实验室和供应商可以提供指导，但只有法定制造商能够做出合规性决策。
摘要：
| 场景 | 需要符合EN 18031-1标准吗？ |
| 受《医疗器械条例》（MDR）/《体外诊断医疗器械条例》（IVDR）管辖且已解决网络安全问题的设备 | NO |
| 不受《医疗器械条例》（MDR）/《体外诊断医疗器械条例》（IVDR）管辖或缺乏网络安全控制措施的设备 | YES |
| 分类不明确的医疗器械 | 进一步调查研究 |
最终思考
欧盟不断发展的网络安全格局看似复杂，但其设计初衷是在避免重复监管的前提下确保产品安全。如果您是受《医疗器械条例》（MDR）或《体外诊断医疗器械条例》（IVDR）管辖的医疗器械制造商，且已履行相关网络安全义务，那么您可以放心地主张豁免遵守 EN 18031-1 标准。
仍有疑问？请联系 Silex或您的法规顾问，以确认这一点如何适用于您的具体应用场景或产品。
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参考文献
Topics:
法规认证
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